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15/09/2020 às 18h20min - Atualizada em 16/09/2020 às 00h00min

Takeda Inaugura Novas Instalações de Produção de Terapia Celular de P&D para Apoiar a Expansão dos Programas Clínicos da Próxima Geração

Instalação cGMP desenvolve recursos de liderança da Takeda em terapia celular e aumenta sua capacidade para oferecer terapias celulares inovadoras para testes clínicos globaisCinco programas de cooperação de terapia celular oncológica devem estar em desenvolvimento clínico até o fim do ano fiscal de 2021

DINO

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje a expansão de sua capacidade de produção de terapias celulares com a inauguração de uma nova instalação de fabricação de 2.229,67 m² (24.000 pés quadrados) para P&D nesta área de terapia em sua sede de pesquisa e desenvolvimento em Boston, Massachusetts. A instalação oferece recursos completos de pesquisa e desenvolvimento e acelerará os esforços da Takeda para criação de terapias celulares da próxima geração, inicialmente concentradas em oncologia com potencial de expansão a outras áreas terapêuticas.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20200915006314/pt/

"Estamos cooperando com alguns dos melhores cientistas e inovadores do mundo para estabelecer uma linha principal de imuno-oncologia altamente diferenciada e avançando para novas modalidades e mecanismos com potencial de cura", disse Chris Arendt, Ph.D., Chefe de Unidade da Área Terapêutica de Oncologia na Takeda. "Com três programas de terapia celular oncológica na clínica e dois com previsão de entrada no ano fiscal de 2021, trabalhamos com urgência e propósito para os pacientes. Esta nova instalação ajuda a dimensionar rapidamente nossa capacidade de fabricação para que seja possível avançar simultaneamente em vários programas altamente diferenciados de terapia celular."

A terapia celular oncológica é um tipo de imunoterapia que utiliza células imunes geneticamente modificadas para localizar e matar células cancerígenas. Como as terapias celulares são desenvolvidas a partir de células vivas, elas precisam ser desenvolvidas em um ambiente altamente regulado para manutenção da limpeza, consistência e controle da contaminação. Cada plataforma de terapia celular oncológica tem exigências exclusivas para a forma como são formuladas, fabricadas, transportadas e, por último, administradas a pacientes. A terapia celular da próxima geração é uma das várias plataformas de investigação que a Takeda pesquisa em oncologia, como parte de seu esforço concentrado em imunidade redirecionada. A linha principal da Takeda de vários programas de imuno-oncologia aproveita a imunidade inata, inclusive através de terapias celulares inovadoras, plataformas engajadoras de imunidade, imunomodulação inata, novas plataformas de suporte para pontos de verificação imunológica e vírus oncolíticos.

Uma Instalação com Finalidade Específica ao Rápido Avanço da Pesquisa e Desenvolvimento da Terapia Celular

A unidade de fabricação de terapia celular de P&D produzirá terapias celulares para avaliação clínica, desde a descoberta até os principais testes da fase 2b. As instalações atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) foram projetadas para atender a todos os requisitos regulatórios dos EUA, da União Europeia e do Japão para produção de terapia celular a fim de dar suporte aos testes clínicos da Takeda em todo o mundo. Será fundamental para o desenvolvimento da capacidade de terapia celular da Takeda e avançar com várias plataformas e programas de terapia celular oncológica da próxima geração, com colaboradores de classe internacional, incluindo o ganhador do Prêmio Nobel Shinya Yamanaka, MD, Ph.D., Universidade de Kyoto (células-tronco pluripotentes induzidas), Adrian Hayday, Ph.D., Gamma Delta Therapeutics (células T gama delta), Koji Tamada, MD, Ph.D., Noile-Immune Biotech (CAR-Ts blindadas), Michel Sadelain, MD, Ph.D. , Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CARs de próxima geração) e Katy Rezvani, MD, Ph.D., MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (CAR-NK).

A Takeda e a MD Anderson estão desenvolvendo um potencial produto melhor na categoria de terapia celular alogênica (TAK-007), uma terapia de células assassinas naturais direcionadas ao receptor de antígeno quimérico das fases 1/2 CD19 (CAR-NK) com potencial para uso comercial e que está em estudo em pacientes com linfoma de não-Hodgkin (LNH) reincidente ou refratário e leucemia linfocítica crônica (LLC). Dois estudos adicionais da fase 1 de programas de terapia celular da Takeda também foram iniciados recentemente: células CAR-T (TAK-940) 19(T2)28z1xx, um domínio de sinalização CAR-T da próxima geração, desenvolvido em parceria com o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) para tratar cânceres de células B reincidentes / refratários, além de uma CART-T blindada de citocina e quimiocina (TAK-102), desenvolvida em parceria com a Noile-Immune Biotech para tratar tumores sólidos previamente tratados que expressam GPC3. O Dr. Sadelain e a MSK têm direitos de propriedade intelectual e interesses associados relacionados ao conteúdo desta versão em virtude dos contratos de licenciamento entre a MSK e a Takeda.

Aproveitando o Poder do Mecanismo Translacional de Terapia Celular da Takeda

A cooperação proativa e profunda entre a pesquisa e o desenvolvimento, além da fabricação comercial, são essenciais ao desenvolvimento e fornecimento de terapias celulares de última geração. O Cell Therapy Translational Engine (CTTE) da Takeda conecta a ciência clínica translacional, o projeto, o desenvolvimento e a fabricação de produtos através de cada fase de pesquisa, desenvolvimento e comercialização. Ele oferece bioengenharia, química, fabricação e controle (CMC), gestão de dados, recursos analíticos e clínicos, além de capacidade translacional, em um único espaço para superar muitos dos desafios de fabricação enfrentados no desenvolvimento da terapia celular.

"A proximidade e a estrutura de nossas equipes de terapia celular permitem aplicar rapidamente o que aprendemos em um portfólio diversificado de terapias celulares da próxima geração, incluindo CAR NKs, CAR-Ts blindadas e células T gama delta, entre outras", disse Stefan Wildt, Ph.D., Chefe de Ciências e Mecanismo Translacional de Terapia Celular na Takeda. "As percepções obtidas na fabricação e desenvolvimento clínico podem ser rapidamente compartilhadas por nossas equipes mundiais de pesquisa, fabricação e qualidade, uma capacidade essencial em nosso esforço para proporcionar tratamentos potencialmente transformadores aos pacientes o mais rápido possível."

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países.

Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, "comunicadoàimprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") em relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "visa", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "anseia", "objetiva", "pretende", "garante", "será", "pode", "deve", "iria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Videos:
https://mms.businesswire.com/media/20200915006314/pt/821019/19/Scaling_Manufacturing_for_Next-Generation_Cell_Therapies.mp4
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Mídia japonesa

Kazumi Kobayashi

kazumi.kobayashi@takeda.com

+81 (0) 3-3278-2095

Mídia fora do Japão

Chris Stamm

chris.stamm@takeda.com

+1 (617) 374-7726


Fonte: BUSINESS WIRE
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