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08/10/2020 às 17h41min - Atualizada em 09/10/2020 às 00h03min

Takeda e Arrowhead Cooperam para Desenvolver e Comercializar em Conjunto o ARO-AAT para Doença Hepática Associada à Alfa-1 Antitripsina

−        Potencial terapia de primeira classe concebida para tratar a causa subjacente da doença hepática associada à AATD −        A Arrowhead está qualificada para receber até US$ 1,04 bilhões, incluindo um pagamento inicial de US$ 300 milhões e desenvolvimento potencial, além de marcos regulatórios e comerciais de até US$ 740 milhões −        O medicamento investigativo ARO-AAT será desenvolvido e comercializado em conjunto nos EUA pela Takeda e Arrowhead sob uma estrutura de participação nos lucros 50/50 −        A Takeda recebe licença exclusiva para comercializar o ARO-AAT fora dos EUA −        A Arrowhead fará uma teleconferência e webcast hoje, 8 de outubro, às 8h30 (horário do leste dos EUA)

DINO

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") e Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ARWR) anunciaram hoje um acordo de cooperação e licenciamento para desenvolver o ARO-AAT, uma terapia de interferência de RNA investigativa da fase 2 (RNAi) em desenvolvimento para tratar a doença hepática associadaàalfa-1 antitripsina (AATLD). O ARO-AAT é uma terapia potencial de primeira classe projetada para reduzir a produção da proteína alfa-1 antitripsina mutante, a causa de progressão da AATLD.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20201008006028/pt/

Segundo os termos do acordo, a Takeda e a Arrowhead irão desenvolver o ARO-AAT em conjunto que, se aprovado, será comercializado em conjunto nos EUA sob uma estrutura de participação nos lucros 50/50. Fora dos EUA, a Takeda liderará a estratégia de comercialização mundial e receberá uma licença exclusiva para comercializar o ARO-AAT com a Arrowhead qualificada para receber royalties escalonados de 20-25% sobre as vendas líquidas. A Arrowhead receberá um pagamento inicial de US$ 300 milhões, sendo elegível para receber desenvolvimento potencial, marcos regulatórios e comerciais de até US$ 740 milhões. O fechamento da transação depende da conclusão da revisão segundo as leis antitruste, incluindo a Lei de Melhorias Antitruste Hart-Scott-Rodino (HSR) de 1976 nos EUA.

"A doença hepática associadaàAAT é uma condição devastadora para a qual não existem terapias aprovadas. Com seu mecanismo de ação baseado em RNAi, o ARO-AAT tem o potencial de tratar a causa subjacente da AATLD, ajudando assim os pacientes a evitar a necessidade de transplante de fígado e co-morbidades associadas", disse Asit Parikh, MD, Ph.D., Chefe da Unidade da Área Terapêutica de Gastroenterologia da Takeda. "Estamos animados em cooperar com a Arrowhead para apresentar este empolgante ativo hepático em estágio final para a comunidade Alpha-1 como parte de nosso crescente portfólio de GI."

"A presença e experiência mundial da Takeda com pagadores e reguladores no espaço de doenças raras e terapia gastrointestinal, combinada com sua longa história servindoàcomunidade Alpha-1, a tornam a parceria ideal aa ARO-AAT. Ela está bem posicionada para trabalhar com o paciente e a comunidade médica a fim de ajudar a atender às necessidades graves não atendidas de pacientes com doença hepática alfa-1", disse Christopher Anzalone, Ph.D., Presidente e Diretor Executivo da Arrowhead. "Este acordo também apoia nossa estratégia de usar parcerias seletivas para continuar a investir em nossa plataforma de moléculas de RNAi direcionadas (TRiMTM) e a crescente linha principal de RNAi terapêutico visando diversos tipos de tecidos, ao mesmo tempo em que concentra nossa organização comercial em oportunidades em duas áreas chave, cardiometabólica e pulmonar."

Sobre a Doença Hepática AssociadaàAlfa-1 Antitripsina

A Deficiência AssociadaàAlfa-1 Antitripsina (AATD) é uma doença genética rara associadaàdoença hepática em crianças e adultos e doença pulmonar em adultos. Estima-se que a AATD afete 1 por 3.000 a 5.000 pessoas nos EUA e 1 por 2.500 na Europa. A proteína AAT é sintetizada e secretada principalmente pelos hepatócitos do fígado. Sua função é inibir enzimas que podem quebrar o tecido conjuntivo normal. A variante da doença mais comum, o mutante Z, tem uma única substituição de aminoácido que resulta no dobramento impróprio da proteína. A proteína mutante não pode ser secretada com eficácia e se acumula em glóbulos dentro dos hepatócitos. Isto desencadeia lesão contínua de hepatócitos, levandoàfibrose, cirrose e aumento do risco de carcinoma hepatocelular.

Indivíduos com o genótipo PiZZ homozigoto apresentam deficiência grave de AAT funcional, levandoàdoença pulmonar e hepática. A doença pulmonar é frequentemente tratada com terapia de aumento de AAT. No entanto, a terapia de reposição não faz nada para tratar a doença hepática nem existe uma terapia específica para as manifestações hepáticas. Há uma necessidade significativa não atendida, pois o transplante de fígado, com sua morbidade e mortalidade concomitantes, é atualmente a única cura disponível.

Sobre o ARO-AAT

O ARO-AAT é projetado para reduzir a produção hepática da proteína alfa-1 antitripsina mutante (Z-AAT), a causa da doença hepática progressiva em pacientes com AATD. Espera-se que a redução da produção da proteína Z-AAT inflamatória interrompa a progressão da doença hepática e, potencialmente, permita sua regeneração e reparo.

Takeda em Gastroenterologia

Acreditamos que as doenças gastrointestinais e hepáticas não são apenas condições de interrupção da vida, mas doenças que podem afetar a qualidade de vida de um paciente.1,2 Além da necessidade fundamental de opções de tratamento eficazes, entendemos que melhorar a vida dos pacientes também depende do reconhecimento de suas necessidades. Com quase 30 anos de experiência em gastroenterologia, a Takeda fez avanços significativos no atendimento às necessidades de pacientes com doenças gastrointestinais com tratamentos para doenças inflamatórias intestinais (DII), doenças relacionadas a ácidos, síndrome do intestino curto (SBS) e distúrbios da motilidade. Estamos fazendo avanços significativos para fechar a lacuna em novas áreas de necessidades não atendidas a pacientes com doença celíaca, esofagite eosinofílica, doença hepática associadaàalfa-1 antitripsina, doença de Crohn e pancreatite aguda, entre outras. Junto com pesquisadores, grupos de pacientes e outros, estamos trabalhando para promover a pesquisa científica e a medicina clínica em GI.

Informações de Teleconferência e Webcast da Arrowhead

Os investidores podem acessar um webcast de áudio ao vivo no site da empresa em http://ir.arrowheadpharma.com/events.cfm. Para analistas que desejam participar da teleconferência, disque 855-215-6159 ou 315-625-6887 e forneça o ID da conferência 1790033.

Uma reprodução do webcast estará disponível no site da empresa cerca de duas horas após a conclusão da chamada e permanecerá disponível por 90 dias. Uma reprodução do áudio também estará disponível cerca de duas horas após o encerramento da teleconferência e ficará disponível por 3 dias. Para acessar a reprodução do áudio, disque 855-859-2056 ou 404-537-3406 e forneça o ID da conferência 1790033.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países.

Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, "comunicadoàimprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") em relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações prospectivas da Takeda

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "visa", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "anseia", "objetiva", "pretende", "garante", "será", "pode", "deve", "iria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Sobre a Arrowhead Pharmaceuticals

A Arrowhead Pharmaceuticals desenvolve medicamentos que tratam de doenças intratáveis, silenciando os genes que as causam. Utilizando um amplo portfólio de químicas de RNA e modos eficientes de entrega, as terapias da Arrowhead acionam o mecanismo de interferência de RNA para induzir a ação rápida, profunda e durável de genes-alvo. Interferência de RNA, ou RNAi, é um mecanismo presente nas células vivas que inibe a expressão de um gene específico, afetando assim a produção de uma proteína específica. A terapêutica baseada em RNAi da Arrowhead potencializa esta via natural de silenciamento de genes. Para mais informação, acesse www.arrowheadpharma.com, ou siga-nos no Twitter @ArrowheadPharma. Para ser adicionadoàlista de e-mails da empresa e receber notícias diretamente, acesse http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts.

Declaração de Porto Seguro da Arrowhead sob a Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados:

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de "porto seguro" da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Estas declarações são baseadas em nossas expectativas atuais e são válidas apenas na data deste documento. Nossos resultados reais podem diferir de modo material e adverso daqueles expressos em quaisquer declarações prospectivas como resultado de vários fatores e incertezas, incluindo a segurança e eficácia de nossos produtos candidatos, a duração e o impacto dos atrasos regulatórios em nossos programas clínicos, nossa capacidade para financiar nossas operações, a probabilidade e o tempo de recebimento de marcos futuros e taxas de licenciamento, o sucesso futuro de nossos estudos científicos, nossa capacidade de desenvolver e comercializar candidatos a medicamentos, o tempo para iniciar e concluir testes clínicos, a rápida mudança tecnológica em nossos mercados e a aplicação de nossos direitos de propriedade intelectual. Nosso relatório anual mais recente no Formulário 10-K e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q discutem alguns dos fatores de risco importantes que podem afetar nossos negócios, resultados operacionais e condição financeira. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as declarações prospectivas para refletir novos eventos ou circunstâncias.

Referências:


1 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & the FDA. The Voice of the Patient/Functional Gastrointestinal Disorder; 2016. https://www.fda.gov/media/95140/download

2 Jones R, et al. Management of common gastrointestinal disorders: quality criteria based on patients’ views and practice guidelines. Br J Gen Pract. 2009; 59(563):e199-208.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:

Mídia Takeda:

Mídia Japonesa

Kazumi Kobayashi

kazumi.kobayashi@takeda.com

+81 (0) 3-3278-2095

Mídia fora do Japão

Chris Stamm

chris.stamm@takeda.com

+1 (617) 374-7726

Investidores Arrowhead:

Vince Anzalone, CFA

626-304-3400

ir@arrowheadpharma.com

OU

LifeSci Advisors, LLC

Brian Ritchie

212-915-2578

britchie@lifesciadvisors.com

Mídia Arrowhead:

LifeSci Communications, LLC

Josephine Belluardo, Ph.D.

646-751-4361

jo@lifescicomms.com


Fonte: BUSINESS WIRE
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